Medical Devices

Medical Devices

Mit der Entwicklung eines Medical Device stellen Sie sich der großen Herausforderung, ein Gerät/eine Software zu entwickeln, die Menschen bei gesundheitlichen Fragen und Problemen unterstützen soll. Im Gegensatz zu anderen Produkten spielt die Bedienbarkeit hier eine viel entscheidendere Rolle. Auf der einen Seite, wegen den gesundheitlichen Gefahren, die mit der Verwendung der Produkte einhergehen. Auf der anderen Seite, weil die Zulassung Ihres Produkts nach EN 62366 direkt mit der Integration und Umsetzung von Usability-Maßnahmen in die Entwicklung verknüpft ist.

Wir unterstützen Sie von Beginn an mit der Planung und Dokumentation aller Maßnahmen im Usability-File. Unter anderem unterstützen wir Sie mit folgenden Maßnahmen:

 

Usability Test

Die formative (entwicklungsbegleitende) und summative (abschließende) Testung Ihres Medical Devices mit echten Nutzern und die sachgerechte Dokumentation der Tests gehört zu unserem Standardrepertoire.

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Cognitive Walkthrough

Schon in frühen Entwicklungsphasen prüfen unsere Experten Ihre Interfacevorschläge auf Usability und entwickeln diese für Sie weiter. Auf Wunsch erstellen wir für Sie auch das gesamte User Interface Konzept.

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Usability File

Für die Zulassung ist nicht nur die Durchführung von Usability-Maßnahmen verpflichtend, sondern auch die sachgerechte Dokumentation. Wir unterstützen Sie, in dem wir mit Ihnen und Ihrem Riskmanager das Usability-File führen.

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Wir konnten Ihr Interesse wecken? Wir freuen uns darauf, Ihre komplexen Anforderungen mit Ihnen zu lösen!

Sie benötigen mehr Unterstützung bei der Entwicklung Ihres Medical Devices?

Mit uns erhalten Sie nicht nur Unterstützung im Bereich Usability und User Interface Design, sondern bekommen einen Partner aus dem Medical Device Experts Team in Darmstadt. Zusammen mit unseren Partnern BAYOOMED und Mechatronic AG unterstützen wir die komplette Entwicklung von Medical Devices. Von der Idee, über die (embedded) Software bis zum fertigen Hardware Device.

Profitieren Sie von der Zusammenarbeit mit dem erfahrensten Expertenteam für die Entwicklung von Medical Devices und Medical Software im regulierten CE und FDA-Umfeld in Europa.

 

Kontakt

franz

Dr.-Ing. Benjamin Franz

Custom Interactions GmbH

Robert-Bosch-Straße 7

64293 Darmstadt

Anfahrtbeschreibung

 

Tel.: +49 6151 / 667 67 87

Fax: +49 6151 / 667 67 89

Email: contact@custom-interactions.com

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